歐盟委員會發布最新版本的歐盟產品安全規則藍色指南

藍色指南首次出版于2000年，是一本不具約束力的參考手冊，解釋了新立法框架（NLF）的各種要素，并提供了市場監督方面的指導。它還旨在通過澄清現有立法和促進涵蓋所有成員國的更全面和協調的立法來促進委員會的目標。隨后，該指南在2014年和2016年進行了修訂，以納入新的發展，并就產品營銷時如何執行產品合規規則提供最廣泛的共識。

2008年通過的NLF為有效的合格評定、認證和市場監督（包括來自歐盟以外的產品）提供了一個總體立法框架。它還涉及供應鏈中所有經濟運營商的角色，包括制造商、授權代表、分銷商和進口商。根據無法律約束力文書，進口商有明確的合規義務。如果分銷商或進口商以他們的名字或商標修改或推銷產品，他們就被視為等同于制造商，必須遵循制造商在產品方面的責任，無論是玩具、醫療設備還是電器。無法律約束力文書還承認各種國家機構的作用，如監管機構和市場監督機構。

2022年6月29日發布的藍色指南最新2022年修訂版，反映了立法方面的新變化，特別是《市場監督條例》?！妒袌霰O督條例》于2019年在歐盟層面通過，重點關注產品投放市場時必須滿足的要求。這些要求適用于協調歐盟層面對非食品產品（如玩具、紡織產品和鞋類）要求的70項法規和指令，以保護消費者、環境和其他公共利益。該條例的目的是提供信息，以促進遵守，提供執法工具，以解決網上銷售，并改善市場監督或海關當局和成員國之間的合作。

此外，藍色指南反映了對無法律約束力文書的新的更新，其中履行服務提供商現在是一個新的經濟運營商類別，必須與市場監督機構就其處理的產品進行合作。履行服務提供商不包括郵政服務、包裹遞送服務或任何其他郵政或貨物運輸服務。相反，它們被定義為在商業活動中提供以下至少兩項服務的公司：倉儲、包裝、尋址和派送，但對所涉產品沒有所有權。

藍色指南還提供了更多信息，說明在網上（通過電子商務）或遠程銷售產品的情況下，什么被認為是“在市場上提供”和“投放市場”。特別是，該指南討論了決定在線或遠程銷售是否針對歐盟的最終用戶的因素，以及通過這些方式銷售的產品是否表明該產品被“投放”到市場上。在這方面，如果產品在網上或通過其他遠程銷售方式提供銷售的要約是針對歐盟的最終用戶，則應被視為在市場上提供。如果相關的經濟經營者以任何方式將其活動指向一個成員國，則銷售要約將被視為針對歐盟的最終用戶。

藍色指南的另一個新方面是引入了一個三部分測試，以確定一個經過大幅修改的產品何時被視為新產品。如果(1)產品的原始性能、目的或類型被修改；(2)相對于相關的歐盟協調立法，危險的性質發生了變化，或風險水平增加；以及(3)如果產品被提供，則被視為新產品。這一測試將在個案的基礎上使用，如果修改后的產品被認為是新產品，那么它必須符合應用立法。

藍色指南引入了一個關于軟件的新章節，反映了自上次更新以來市場的更多技術方面。例如，呈現某些功能的軟件本身可能被認為是一種醫療設備或體外診斷醫療設備。歐盟協調立法的某些法案明確提到了產品中集成的軟件。根據該指南，制造商在產品進入市場時有義務“預見該產品中集成的軟件的風險”。這一部分的目的是確保對潛在的網絡風險或與設備失去連接有關的風險的保護。還有一個類似的三部分測試，以確定一個產品是否應被視為因軟件變化而被大幅修改。
來源： 江蘇省技術性貿易措施信息平臺